FDA发布讨论文件，与业界共商并拟议AI软体医材监管框架
拓墣观点： 美国FDA希望针对AI快速迭代的技术特性，拟议有关AI软体医材产品监管框架，并于2019年4月发布以IMDRF (国际医疗器械监管机构论坛)对软体医材的分级为基础之討論文件，為AI驅動軟體醫材的上市前審查奠定潛在監管原則，FDA也提出問題討論，期望相關廠商對此提[...]
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